NPO法人　パブリックウェア推進機構　MIST分科会

MIST分科会の活動・目的などご説明しております。設立趣旨や運営規約などもこちらからお読み下さい。

当会での活動テーマ概要や、資料などを掲載しております。※ただいま活動テーマ以外は準備中です。

医薬品評価分野におけるIT標準化を目指して、一緒に活動していただける会員様を募集いたしております。

MIST分科会への会員のお申込、各種お問い合わせはメールにて承ります。

■09/07/2
第５回MISTシンポジウムのご案内
プログラムを改定しました。
皆様におかれましては、ますますご盛栄のこととお喜び申し上げます。さて、この度NPO パブリックウエア推進機構 MIST分科会では添付のプログラムのとおり、第5回 MIST分科会シンポジウム「承認申請・審査の電子化の本格実施に向けた対応」を開催いたします。
本年４月からeCTDで申請した場合，紙媒体による副本の提出が不要となり，今後eCTDによる申請が増えてくることが予想されます。しかし，一方でeCTDの作成方法や，eCTDで申請した場合のER/ES対応等解決しなければならないことがあることも事実です。
このため，eCTDに関する最新動向を検討しつつ、eCTD作成に関連する技術，サービスをご紹介したいと考え、シンポジウムを企画いたしました。ご多忙のこととは存じますが、ご参加の程よろしくお願い申し上げます。
○日時：平成21年7月10日（金） 10時00分～16時40分
○場所：日暮里サニーホール
東京都荒川区東日暮里5-50-5 ホテルラングウッド4階　電話：03-3807-3211
○後援：日本製薬工業協会医薬品評価委員会
○参加費：MIST会員；無料，非会員3,000円
○参加登録締切日：平成21年7月3日（金）（振込み完了までおねがいします。）
○参加対象：参加者に制限はありません。
○申し込み方法：
申し込みは、全てe-mailにて承ります。電話・FAXでの申し込み・問い合わせは用意しておりません、予めご了解願います。
① 参加希望者名、所属、連絡先（電話番号、e-mailアドレス），会員の有無をご記入の上、シンポジウム受付（info@npo-mist.org）にご連絡ください。
② シンポジウム受付（info@npo-mist.org）より折り返し申込み完了の報告とともに、参加費の振込み先のご案内をさせていただきます。必ず事前に参加費を振り込みいただきたくお願い申し上げます。
※なお申込み日より約一週間たっても折り返しの連絡が届かない場合は、上記申込みアドレスに、申込みされたe-mailを添付の上、お問い合わせください。
③ 振込みが確認できましたら、シンポジウム受付（info@npo-mist.org）より振込み完了のご連絡とともに、参加証をe-mailにてお送りしますので、打ち出して、その参加証を当日お持ちください。
プログラム
プログラムは今後変更されることもありますので，ご了承願います。
10:00 – 10:05　開会の挨拶　パブリックウエア推進機構MIST分科会会長　魚井　徹
10:05 – 12:35　第一部　承認申請・審査の電子化の本格実施に向けて
司会　日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会　運営幹事　比留間良一
eCTDの最新状況
10:05 – 10:30　CTD/eCTD関連通知の改正について（仮題）
　医薬品医療機器総合機構　新薬審査第一部荒木　康弘
10:30 – 10:55製薬協におけるeCTDの取り組み
日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会　市川佳代子
eCTDの品質確保
10:55 – 11:20　 eCTD作成の留意点と効率化のポイント
日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会　玉村　聡子
11:20 – 11:45　 eCTD申請した場合の適合性書面調査等のあり方（仮題）
医薬品医療機器総合機構　信頼性保証部　佐野千尋
eCTD作成，申請経験
11:45 – 12:10　eCTD作成の内製化とeCTD正本提出の経験
中外製薬株式会社竹内　泰雄
12:10 – 12:35　アウトソースを活用したeCTD申請の経験
第一三共株式会社村井　啓示
12:35 – 14:00　休憩　休憩を長めに取っています。各ベンダーブースをご覧ください。
eCTD作成ツール、アウトソーシング及び関連技術の紹介
14:00 – 14：20　eCTD作成支援実績と関連サービスのご紹介
株式会社シーエーシー　西尾玲奈、仲庭　栄恵子
14：20-14：40 eCTDにおけるSubmission Managementの必要性
株式会社ディジタルメディアシステム　江本　博治
14：40-15：00 「CTD/eCTD関連業務について」～各種ライティング業務のご紹介～
株式会社ベルシステム24　平塚裕太
15：00-15：20 CTD/eCTDワンストップ・アウトソーシングサービスのご紹介
富士ゼロックス株式会社　近藤亜由美
15：20-15：40 富士通のeCTD/ECM関連サービスご紹介
富士通株式会社　石田　純一
15：40-16：00 eCTDツールPharmaDocシリーズのご紹介とPharmaDocを使用したeCTDサービスのご紹介
プラネットファーマソリューションズ株式会社　深澤　秀通
16：00-16：20 eCTD関連ソリューションのご紹介
トムソンコーポレーション株式会社　伊川三佐子
16：20-16：40 eCTDの実施と規制文書管理
野村総合研究所　十河　裕郎
16:40 – 16:45　閉会の挨拶　
パブリックウエア推進機構MIST分科会　運営幹事　足立武司